主要法規：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）2021年2月9日發布

2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）2014年07月30日 發布

3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）2014年07月30日 發布

術語定義：

醫療器械

是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。不含體外診斷試劑時，簡稱械。

體外診斷試劑

是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍。簡稱劑。

國產

在中國大陸境內（除港澳臺地區）生產的醫療器械產品。簡稱國。

進口

非中國大陸境內生產的醫療器械產品。簡稱進。

港澳臺

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

管理類別

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。分為一類、二類、三類。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

NMPA

中國國家食品藥品監督管理局（China Food and Drug Administration）

首次注冊

擬申報二、三類產品第一次在中國食品藥品監督管理局（NMPA）辦理注冊工作。簽發證書有效期五年。過程簡稱首。

延續注冊

擬申報產品證書有效期屆滿前6個月應提出申請的延續證書有效期的工作。每次申請延續五年有效期，過程簡稱延。

注冊變更

已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。注冊變更分為登記事項變更、許可事項變更。

登記事項變更

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。過程簡稱登。

許可事項變更

產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。過程簡稱許。

備案

第一類醫療器械生產前，應當辦理產品備案。無有效期限制。過程簡稱備。

備案變更

第一類醫療器械經過備案的備案信息表中內容、技術要求內容發生變化的，備案人向原備案部門提出變更備案信息。備案變更過程簡稱更。