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    祝賀!湖南華芯“零”發補取得電子支氣管鏡系統FDA510(K) 的k號!

    2022-07-07 18:17 ?閱讀數:1414 標簽:
    祝賀華芯!近期,奧咨達助力湖南華芯“零”發補成功取得電子支氣管鏡系統FDA510(K)的 k號!


    電子支氣管鏡系統是一種用于物理學、臨床醫學領域的醫學科研儀器,用于臨床病人肺部疾病診斷檢查。

    FDA 510K注冊是國內絕大多數醫療器械產品進入美國市場的一個必要環節。FDA的標準極為嚴格,企業需要提交的510(K)文件必須包含16個方面的信息,并全部符合要求,證明產品安全有效,才可以上市,過程較為繁瑣。我們在此祝賀湖南華芯,僅用不到3個月時間,成功拿到進入美國市場的通行證!

    湖南華芯醫療器械有限公司成立于2018年。核心員工在材料、光學、電子、結構、軟件、制造等領域均有10年以上的經驗。匯聚了來自于全球不同國家的專業人員,各國文化之間的碰撞更促進華芯成為國際化無菌內窺鏡行業的領頭者。華芯成立不到一年,就有來自美國、西班牙、德國等多個國家的優質客戶。

    華芯專注于無菌內窺鏡的開發、生產和銷售,產品主要為呼吸科、泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室的無菌內窺鏡,并已獲取多項專利認證。

    湖南華芯醫療尊崇華實相稱的產品理念。公司以:“始于誠,精于專,優于創,達于人”為經營理念;堅守“精益求精”的醫療追求;傳承“人本”“創新”“嚴謹”的企業精神;恪守“誠信立足,創新致遠”公司信念;堅持追求、研發、生產更高質量的一次性內窺鏡醫療器械,讓健康觸手可及。

    在此次與湖南華芯的合作中,奧咨達法規中心的老師為合作伙伴提供了FDA510K服務和美國代理人服務,幫助湖南華芯的電子支氣管鏡系統快速、零發補取得了K號,加速進入美國市場,再次祝賀湖南華芯!


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