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    祝賀!南京中科拜爾取得核酸提取純化試劑盒、全自動核酸提取儀CE IVDR注冊證!

    2022-06-07 17:04 ?閱讀數:2018 標簽:

    祝賀中科拜爾!2022年5月27日,奧咨達助力南京中科拜爾不到1個月時間成功取得核酸提取純化試劑盒、全自動核酸提取儀兩張CE IVDR注冊證!


    1. 核酸提取純化試劑盒

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    2. 全自動核酸提取儀

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    核酸提取純化試劑盒能夠一步加樣,具有高靈敏度、高得率、高精密度 、無蛋白酶K,無需冷藏等優點,樣本提取覆蓋血液、組織、唾液、病毒、 細菌、真菌、FFPE等。

     

    全自動核酸提取儀具有提取時間快的優點,最快僅需8min38sec ,可以防氣溶膠污染 、智能化操作,1000組程序任意操作 ,還擁有定制模塊化控溫系統。

     

    南京中科拜爾的這兩款產品在IVDR法規下,屬于“自我符合性聲明”注冊路徑的class A產品,需要在2022年5月26日前完成新舊法規的轉換。我們在此祝賀南京中科拜爾,僅用不到1個月的時間,成功拿到進入歐盟市場的通行證!

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    南京中科拜爾醫學技術有限公司成立于2014年,致力于成為頂級核酸提取賦能分子診斷及卓越的核酸適配體產業應用引領者。作為分子診斷試劑及儀器設備的研發、生產、銷售為一體的國家高新技術企業,公司與東南大學、上海交通大學等知名科研機構和高校進行全方位技術合作,是核酸提取領域全產業鏈覆蓋的新興戰略型企業。

     

    從研發、采購到生產、物流,中科拜爾的每個產品從誕生之日起全程在GB/T19001-2016/ISO9001:2015質量管理體系下嚴格進行;在ISO13485《2016標準規定的要求》質量管理體系下嚴格進行。

     

    在此次與南京中科拜爾的合作中,奧咨達海外事業部團隊為合作伙伴提供了CE IVDR備案服務和歐洲代理人服務,幫助中科拜爾的兩款產品快速取得了CE IVDR注冊證,加速進入歐盟市場,再次祝賀南京中科拜爾!


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